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Belkyra ® Kybella ® ATX-101 el homólogo de Aqualyx en Madrid

 ya aprobado por la FDA en EEUU

 

BELKYRA ® ÁCIDO DESOXICOLICO 

El comité asesor de la Food and Drug Administration (FDA) votó hoy por unanimidad recomendar la aprobación de un nuevo inyectable para ayudar a reducir la papada.

El Comité Asesor dermatológicos y oftalmológicos Drogas dijo que Belkyra ® (ácido desoxicólico) inyección de mejora en el aspecto de moderada a severa convexidad o plenitud asociada con la grasa submentoniana en adultos es seguro y efectivo.

Si la FDA sigue el consejo de su comité, Belkyra ® Kybella ® ATX-101 el homólogo de Aqualyx en Madrid y en Europa sería el primer inyectable aprobado para el contorno de grasa submentoniana.

Los miembros del Comité elogiaron el trabajo de kyithera con su programa de desarrollo de Belkyra ®, Kybella ® (en EE.UU), ATX-101 (inicialmente) el homólogo de Aqualyx en Madrid, Barcelona, Valencia, España, Italia y Europa una formulación patentada de una versión pura, derivada de no animal de ácido desoxicólico, que es una molécula endógena que ayuda en la descomposición de la grasa de la dieta y la FDA.

ACCION DE BELKYRA ®

La inyección tarda unos 15 minutos. Una vez inyectad, Belkyra ® Kybella ® (en EE.UU) homólogo de Aqualyx en Madriden Europa altera físicamente la membrana celular, provocando la destrucción de células grasas. Los macrófagos eliminan los restos celulares, y, finalmente, hay un aumento en el colágeno total. El producto estaría indicada para hasta seis sesiones al menos un mes de diferencia.

Los miembros del panel y dermatólogos que hablaron en la audiencia pública, dijo que los pacientes quieren y necesitan este tipo de producto.

“Se ha identificado claramente que hay una necesidad clínica insatisfecha”, dijo el presidente del comité de Lynn A. Drake, MD, un dermatólogo y profesor de la Escuela de Medicina de Harvard. Ella dijo que la apariencia juega en la autoestima y la confianza, que son importantes. “El hecho de que usted no está teniendo un ataque al corazón y morir no significa que no sea importante para usted,” dijo el Dr. Drake.

Washington, DC, dermatólogo Tina Alster, MD, estuvo de acuerdo y señaló que una encuesta reciente mostró que el 70% de los consumidores son algo a extremadamente molesto por una papada. Mientras que hay otros tratamientos aprobados por la FDA, incluyendo liposucción, “Estos pacientes están buscando procedimientos mínimamente invasivos”, dijo el Dr. Alster, que no fue compensada por Citera.

Belkyra ® Kybella ® ATX-101 el homólogo de Aqualyx ®

ENSAYOS CLINICOS PREVIOS (28/3/15)

Ha sido probado en dos ensayos doble ciego, asignados al azar, controlados con placebo de poco más de 1.000 pacientes. Los pacientes placebo recibieron inyecciones simuladas. Todos los pacientes recibieron hasta seis tratamientos, con 28 días entre inyecciones.

https://www.facebook.com/KybellaSpain/

En ambos ensayos, a las 12 semanas después del último tratamiento, el 13% al 19% de ATX-101 pacientes tuvieron al menos una mejora de dos de grado tanto en el Clínico-Reportado Submental Fat Rating Scale y la Submental Clasificación Fat Escala Paciente informó de comparación con el 3% de los pacientes tratados con placebo. Al menos el 70% de ATX-101 pacientes tenían al menos una mejoría de un grado.

Esas escalas fueron desarrollados y validados por kythera en conjunto con la FDA. La agencia dijo que las dos medidas de eficacia fueron estadísticamente significativas. Belkyra ® Kybella ® ATX-101 el homólogo de Aqualyx ® en España también fue efectivo y estadísticamente significativo en los dos puntos finales secundarios – resonancias magnéticas de la reducción de la grasa y en una escala aspecto global calificada por el paciente, que también fue desarrollado por kythera.

Seguridad y uso fuera de etiqueta Preocupaciones
La FDA y kythera tanto informó que la mayoría de los pacientes tuvieron efectos secundarios relacionados con la inyección, tales como edema, hematomas y entumecimiento, pero, en general, no eran graves. La agencia estaba más preocupado por la lesión marginal del nervio mandibular, visto en el 4% de Belkyra ® Kybella ® ATX-101 el homólogo de Aqualyx ® en España enEuropa pacientes, pero sólo en el 1% de los pacientes tratados con placebo. Las lesiones se resolvieron espontáneamente, pero duró tanto como 298 días.

Había también una preocupación sobre la disfagia, visto en 2% de Belkyra ® Kybella ® ATX-101 el homólogo de Aqualyx en España y en Europa pacientes, pero en menos de 1% de los pacientes tratados con placebo. Una vez más, no hubo efectos duraderos, con cuatro años de seguimiento.

Sidney Wolfe, MD, fundador y asesor principal del Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen, dijo que el daño a los nervios no se explicó adecuadamente por Citera. Instó al panel para exigir a la empresa para estudiar el potencial de lesión del nervio, se centra en un posible mecanismo de acción. “No sabemos acerca de lo que la causa del daño al nervio es”, dijo el Dr. Wolfe.

También dijo que ATX-101 es probable que tenga uso fuera de etiqueta y así poner otros nervios en riesgo.

kythera dijo que está recomendando contra el uso en otras partes del cuerpo – flancos o de otras áreas de gran tratamiento – y que buscará una dosis de máxima recomendada de 100 miligramos. La compañía también tendrá un programa de capacitación para los médicos que enfatiza el uso adecuado, dijo Frederick C. Beddingfield III, MD, PhD, director médico de Citera.

“La capacitación ha surgido como uno de los principales, tema importante”, dijo el doctor Drake, el presidente del panel.

“Esperamos con interés trabajar con la FDA mientras continúan con su revisión de ATX-101, con el objetivo de proporcionar a los pacientes con el tratamiento no quirúrgico primer y único aprobado por la plenitud submentoniana,” dijo el Dr. Beddingfield, en una declaración emitida después de la reuniones.

La FDA está programado para hacer su decisión final en mayo 2015  ya estando programada su aprobación a su vez en Canadá, Suiza, Australia y Europa.

Belkyra Precio

Dependerá de cada caso particular para determinar el número de sesiones, y siempre hay que tener en cuenta que gracias a Belkira ®  y su principal principio activo el desoxicolato de sodio conseguiremos eliminar el tejido graso subcutáneo de forma definitiva  que de otra forma siempre implicaría el pasar por quirófano y un precio superior.

Por sesión de forma orientativa el precio es de 1500€ pudiendo realizarse diferentes sesiones. 

 

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